Ø译员具有药学、生物化学、免疫学、分子生物学、药理学、临床医学、流行病学专业背景或相关专业知识;
Ø接受过GLP、GCP、药品注册法规和技术指导原则的学习和培训;
Ø主要译员均有超过500万字数的翻译实践,擅长专业领域内的翻译;
ØMedDRA授权用户,定期接受MedDRA组织的培训,不良事件术语可完全采MedDRA术语;
Ø可根据客户要求使用Trados,或使用公司的库进行翻译;
Ø符合eCTD格式;
Ø使用BitLocker加密客户资料;
Ø严格遵守受试者信息保护原则;
Ø翻译速度快,严格遵守客户时限。
人员和资源
PEOPLE AND RESOURCES
服务范围
SERVICE AREA
CMC资料翻译
小分子药物和多肽的化学合成、抗体的重组表达、胰岛素生产、小分子、多肽和抗体的纯化和分析、分析方法和方法验证、生产工艺、生产批记录和稳定性研究等;
临床前研究
靶点结合试验、体外功能试验、体内药效学研究、药代动力学研究和毒理学研究(长毒、急毒、生殖毒性、遗传毒性、致癌试验等);
临床研究
0期、I期、II期、III期和IV期研究以及真实世界研究等;擅长肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病和骨质疏松以及神经系统领域的临床研究;
安全性资料翻译
PSUR、DSUR、PBRER、DIL、ICSR翻译;
资料翻译
会议资料、审评意见以及法规翻译。
已完成案例
COMPLETED CASE
总字数> 2亿
400+
临床研究方案
500+
CSR的翻译
600+
药效学/药代动力学/毒理学报告
500+
PSUR/DSUR/PBRER
50+
CMC资料